杭州安元生物医药科技有限公司

Hangzhou Anprime Biopharm Co.,Ltd

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碳酸司维拉姆片美国获批
来源: | 作者:anyuan | 发布时间: 2020-04-09 | 5308 次浏览 | 分享到:
       2020年4月9日由杭州安元生物医药科技有限公司和上海宣泰医药科技有限公司联合开发的碳酸司维拉姆片（Sevelamer Carbonate Tablet,规格800 mg），获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）上市批准（ANDA#212970）。
       碳酸司维拉姆片是基于交联高分子聚合物的原料药，属复杂药物（Complex drugs），研发难度大。该项目ANDA于2019年3月报美国FDA，历时不到13个月获得批准，不但标志着公司研发的碳酸司维拉姆片在安全性、有效性与质量标准达到了国际水平，而且充分表明公司具备了制剂产品的研究开发与申报的能力。项目于2019年4月递交中国NMPA，目前处于在审评审批状态。
       碳酸司维拉姆片用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症，是该治疗领域最重要的药品。据IMS数据统计，美国市场2019年上半年销售额约2.8亿美元。在中国，碳酸司维拉姆片尚处于市场推广早期阶段但是市场潜力巨大。截至2015年，中国约有200万末期肾病患者且每年以15%左右的速度增长，其中只有34万患者接受透析治疗，仅占15%，与世界平均水平37%，欧美国家75%相距甚远。司维拉姆于2017年进入国家医保后，销售快速成长。随着医院覆盖医疗资源支付能力的提高，未来尿毒症患者透析治疗率将进一步提升，司维拉姆国内外的销售值得期待。
      关于杭州安元
      杭州安元生物医药科技有限公司（Hangzhou Anprime Biopharma Co., Ltd）成立于2016年8月，是一家从事医药与生物技术研究开发的高科技企业，致力于仿制药/新药，特别是高难度和特殊制剂的产品研究开发与申报。目前公司有多个肾科与心血管领域的药物在研发申报阶段。
      关于上海宣泰
      上海宣泰医药科技有限公司是一家”高新科技型制药企业”,主要从事高端药物制剂技术及其产品的自主研发、创新、工业化生产和销售,已有多个高端制剂产品，包括首仿产品，获美国FDA和中国药监局批准，并在中美市场销售。上海宣泰医药科技有限公司还为众多新药研发企业提供新药制剂，分析研发，特别是难溶药和缓控释制剂研发，以及各类GMP临床制剂样品生产等外包服务。