杭州安元生物通过浙江省药品监督管理局的新开办药品生产企业许可审查，于2021年9月22日取得《药品生产许可证》，这标志着杭州安元生物已具备作为药品上市许可持有人的能力。

此次《药品生产许可证》现场检查通过，代表杭州安元生物MAH质量管理体系已通过检查，标志着杭州安元生物在质量管理、对受托方生产管理、药物警戒管理、风险管理和产品上市后追溯体系和责任赔偿等方面，已完全具备持有人所必需的合规、高质量、高效率的管理体系和管理能力，也标志着杭州安元生物及其委托生产的药品已完成商业化生产准备的关键工作。